La Agencia Brasileña de Regulación Sanitaria (ANVISA) ha aprobado berotralstat (Orladeyo ® ) para la profilaxis de los ataques de angioedema hereditario (AEH) en adultos y pacientes pediátricos de 12 años o más.
“Nos complace anunciar que Orladeyo ahora está aprobado en el mercado más grande de la región, luego de las decisiones regulatorias positivas que recibimos en Chile y Argentina el año pasado. Este es un momento importante para los pacientes que viven con AEH en Brasil, ya que pronto podrán acceder a nuestra terapia profiláctica oral una vez al día para ayudarlos a controlar su afección. Esperamos trabajar con nuestro socio, Pint Pharma, para que Orladeyo esté disponible en Brasil y en toda LATAM”, dijo Charlie Gayer, director comercial de BioCryst.
En colaboración exclusiva con Pint Pharma GmbH, BioCryst tiene como objetivo ampliar el acceso a berotralstat en toda la región de América Latina. Pint Pharma será responsable de obtener y mantener todas las autorizaciones de comercialización, así como de comercializar berotralstat en este territorio.
Si bien esta reciente aprobación representa un avance significativo en el tratamiento del AEH, se necesitan más investigaciones para explorar la eficacia de berotralstat en poblaciones de pacientes específicas. Estos incluyen pacientes pediátricos menores de 12 años, personas embarazadas y madres lactantes.
Lea más sobre el tratamiento del AEH
Berotralstat, la primera y única terapia oral diseñada para prevenir los ataques de AEH, actúa disminuyendo la actividad de la calicreína plasmática.
A pesar de los resultados prometedores de los ensayos clínicos recientes, es importante señalar algunas limitaciones en el uso y la información de seguridad relevante asociada con berotralstat. Por ejemplo, aún no se ha establecido su seguridad y eficacia durante los ataques agudos de AEH, y se desaconsejan dosis superiores a 150 mg una vez al día debido a la posible prolongación del intervalo QT.
Las reacciones adversas comunes observadas en pacientes que toman berotralstat incluyen dolor abdominal, vómitos, diarrea, dolor de espalda y enfermedad por reflujo gastroesofágico. Además, se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia hepática o aquellos que toman medicamentos que interactúan con berotralstat.
Referencia
BioCryst anuncia la aprobación de Orladeyo® (berotralstat) por parte de la Agencia Reguladora de Salud de Brasil . Comunicado de prensa. BioCryst Pharmaceuticals, Inc.; 17 de abril de 2024.
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