Este martes ha entrado en vigor la retirada de la comercialización de la vacuna de AstraZeneca contra el Covid. Los efectos secundarios que han llevado a esta acción figuran en el prospecto del producto desde abril de 2021
Hace unos días, el diario británico The Telegraph publicó que la compañía farmacéutica AstraZeneca había admitido por primera vez, en documentos oficiales, que su vacuna contra el Covid-19 puede provocar efectos adversos poco comunes como la trombosis. En realidad, la complicación ya se conocía y provocó ya en 2021 la limitación del uso del producto.
Esta es la cronología de lo sucedido.
¿CÓMO ES LA VACUNA DE ASTRAZENECA?
La vacuna de AstraZeneca, desarrollada en colaboración con la Universidad de Oxford, se basa en la modificación de un adenovirus para que contenga información genética del SARS-CoV-2 y sea capaz de despertar una reacción del sistema inmunitario ante el patógeno.
¿CUÁNDO SE APROBÓ?
El 29 de enero de 2021, la Agencia Europea del Medicamento dio luz verde a la vacuna de AstraZeneca, en plena guerra abierta entre la farmacéutica suiza y la Comisión Europea por los retrasos anunciados en los primeros envíos debido a supuestos problemas de producción.
¿CUÁNDO SE DETECTARON EFECTOS SECUNDARIOS?
Durante los ensayos clínicos de la vacuna, en septiembre de 2020, la evaluación se suspendió momentáneamente tras la detección de un evento adverso grave en uno de los participantes. Sin embargo, tras la evaluación del problema, los ensayos continuaron la marcha.
Ya después de aprobado el producto por las autoridades europeas, en marzo de 2021 la administración de la vacuna se suspendió durante unos días tras la notificación de «varios casos de eventos trombóticos en algunos países europeos, incluyendo España, temporalmente relacionados con la vacunación frente a Covid-19 de AstraZeneca«.
Posteriormente, en abril de 2021, la Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) reconoció un «posible vínculo» entre la vacuna contra la Covid-19 de AstraZeneca y casos muy raros e inusuales de problemas trombóticos asociados a una disminución en los niveles de plaquetas en sangre.
El organismo europeo indicó que esta complicación debía incluirse en la lista de posibles efectos adversos del producto (concretamente en el apartado de efectos muy raros). No obstante, la EMA remarcó que se trataba de complicaciones muy poco frecuentes y que los beneficios de la vacuna seguían siendo superiores a sus riesgos.
¿QUÉ PASÓ CON LA VACUNA DE ASTRAZENECA?
En la mayoría de países se limitó su indicación a mayores de 60-65 años (en Reino Unido esta limitación se aplicó a mayores de 40 años). En cuanto a la segunda dosis del producto, pese a que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), a la luz de la evidencia científica, recomendó completar la pauta con la segunda dosis de AstraZeneca, en nuestro país se adoptó la decisión de vacunar prioritariamente con Pfizer, después de que un estudio express realizado por el Instituto de Salud Carlos III confirmara la seguridad y eficacia de la medida.
¿EN QUÉ CONSISTEN LOS EVENTOS TROMBÓTICOS ASOCIADOS A LA VACUNA?
Se trata de casos de trombosis venosa cerebral (concretamente trombosis de senos venosos cerebrales) con la particularidad, detalla la AEMPS, de que estas trombosis van asociadas a una disminución del número de plaquetas en sangre, «lo que sugeriría una activación anormal del sistema de la coagulación que daría como resultado esa obstrucción de las venas cerebrales«.
¿CUÁLES SON LOS MECANISMOS QUE EXPLICAN ESTA ASOCIACIÓN?
En su momento, la Agencia reguladora europea sugirió que una posible explicación para esta asociación observada es una reacción autoinmune similar a la que a veces se observa en pacientes tratados con un anticoagulante común, la heparina.
En el organismo, la heparina se une a una proteína denominada factor plaquetario 4. Sin embargo, en casos raros, tras esa unión el sistema inmunitario produce anticuerpos frente al complejo formado, lo que desencadena un fenómeno descontrolado de coagulación y repercute en los niveles disponibles de plaquetas. Esta complicación se denomina trombocitopenia inducida por heparina (HIT por sus siglas en inglés) y es similar a la observada en algunos de los pacientes estudiados a raíz de la vacunación con AstraZeneca (por lo que el síndrome se ha denominado VIPIT, del inglés trombocitopenia inmune protrombótica inducida por la vacuna).
¿CUÁNTAS DOSIS SE ADMINISTRARON?
En nuestro país, según los datos de Sanidad, se administraron 9.798.080 dosis de la vacuna. En total, 4.882.685 españoles recibieron las dos dosis y 5.112.334 solo una.
En España se dio un frenazo y cambió de rumbo en su uso hace dos años. El 15 de marzo de 2021 el Ministerio de Sanidad suspendía durante las dos semanas la vacunación con la vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca. En aquel momento, se estimaba que más de 17 millones de personas habían recibido la vacuna en Reino Unido y la Unión Europea. Después se dejó solo para los mayores de 60-65 años. Las sucesivas dosis de refuerzo de la vacuna contra el Covid-19 se realizaron con Pfizer y Moderna.
¿POR QUÉ SE HA RETIRADO LA VACUNA?
La compañía farmacéutica solicitó la retirada de la autorización de comercialización de la vacuna el pasado mes de marzo, una retirada que ha entrado en vigor este 7 de mayo.
La retirada del producto se solicitó, por tanto, antes de la publicación en ‘The Telegraph’ el 27 de abril. La compañía farmacéutica ha señalado que la decisión se debe a motivos comerciales: «Dado que se han desarrollado múltiples vacunas actualizadas para variantes de Covid-19, ahora hay un excedente de vacunas disponibles. Esto ha provocado una disminución en la demanda de Vaxzervria, que ya no se fabrica ni suministra», ha señalado la compañía.
